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「輸入ワクチン」はどんなものか

これも雰囲気だけで議論されている「輸入ワクチン」。NEJMの論文を神大5年生6人で読んでもらいました。みんな、ちゃんと読んでいたなあ。5年生6人の方がへたな後期研修医よりも論文読むのが上手だったりして、、、、、

・ノヴァルティスが開発したワクチンは、MDCK細胞培養により作られたワクチン。
・influenza A/California/7/2009のhemagglutinin, neuraminidase, polymerase PB1から採られている。
・アジュバントとしては、MF59というものを使っているが、これは1997年から季節性インフルでも使われており、臨床試験では16000例、現場では4000万以上の実績がある。
・今回は英国の健康な成人(英国の成人なので、「18歳から」50歳まで)を対象としたシングルセンター、フェーズ1のランダム化試験。プロトコルは少々異なるが、実質的にこの研究では、7.5マイクログラムのワクチン1回、2回同時接種、7日後に再接種、14日後に再接種で25人ずつ振り分け、HIとmicroneutralizationで抗体ができているかどうかを判定。
・二倍量のワクチンを同時にうった群のみが半分以上に筋肉痛を起こしたが、副作用はとくに群間で差は無し。全体的に副作用は少なく、重篤な副作用はゼロ。
・全群で14日後、21日後には抗体ができていた。1回打ちでも抗体はできていた。

本当は、アジュバントなしのグループもあったのだが、今回の論文では分析なし。

さて、プレリミナリーではありますが、ワクチンのおおざっぱな姿が見えてきました。日本でも臨床試験をやることでしょう。これから、どうなるか。

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